Cloud für Life Science
& Pharma — auf AWS
Storm Reply befähigt Pharma- und Life-Science-Unternehmen: GxP-konforme Cloud-Infrastruktur, KI-gestützte Drug Discovery und regulatorisch sichere Datenhaltung auf AWS.
Von der Compliance bis zur KI-gestützten Forschung
Unser strukturierter Ansatz begleitet Pharma- und Life-Science-Unternehmen von der regulatorischen Basis bis zur datengetriebenen Innovation auf AWS.
Regulatorik-Assessment
Analyse der bestehenden Systemlandschaft, Datenklassifizierung, Identifikation von GxP-Scope und Erstellung einer CSV-Strategie für die Cloud.
GxP-Infrastruktur
Aufbau einer validierten, GxP-konformen AWS-Infrastruktur mit Audit Trail, Zugriffssteuerung, Datenverschlüsselung und unveränderlicher Datenspeicherung.
Datenmigration & CSV
Validierte Migration klinischer und analytischer Daten mit vollständiger Dokumentation nach GAMP 5 und Validation Summary Report.
KI & Analytics
Implementierung von ML-Modellen für Drug Discovery, Real-World Evidence und klinische Datenanalyse — auf validierten AWS-Diensten.
Managed Compliance
Kontinuierliches Compliance-Monitoring, Change-Control-Prozesse, Audit-Vorbereitung und Betrieb nach regulatorischen Anforderungen.
Unsere Kernleistungen
Spezialisiert auf die komplexesten regulatorischen und technologischen Herausforderungen der Pharma- und Life-Science-Branche auf AWS.
GxP-Compliance & CSV
Validierung von Cloud-Systemen nach GxP-Anforderungen (GMP, GCP, GLP) und Computerized System Validation (CSV) nach GAMP 5. Vollständige Dokumentation, Audit Trails, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 auf AWS.
Drug Discovery & Genomik
KI-gestützte Wirkstoffforschung auf AWS: genomische Datenanalyse mit AWS HealthOmics, Moleküldesign mit Amazon SageMaker und generative KI für die Identifikation von Wirkstoffkandidaten mit Amazon Bedrock.
Real-World Evidence
Analyse von Patientendaten aus elektronischen Krankenakten, Versicherungsdaten und Wearables auf FHIR-konformer Infrastruktur. Datenschutzkonforme Multi-Party-Analysen mit AWS Clean Rooms nach DSGVO und ICH E8.
Medical Device & MDR
Entwicklung und Qualifizierung von Software as a Medical Device (SaMD) nach MDR 2017/745 und IEC 62304. Storm Reply begleitet Risikoklassifizierung, Technische Dokumentation, QMS-Integration und Post-Market Surveillance auf AWS.
Clinical Trial Data Management
Sichere, skalierbare Plattformen für klinische Studiendaten (EDC, CTMS, eTMF) auf AWS. CDISC-konforme Datenmodelle, Echtzeit-Monitoring und Regulatory Submission-Pipelines für FDA und EMA nach ICH E6(R3).
Erfolgreiche Life-Science-Projekte
Messbare Resultate aus Cloud-Transformationsprojekten von Storm Reply in der Pharma- und Life-Science-Branche.
Schnellere Drug-Discovery-Pipelines
KI-gestützte Wirkstoffforschung auf AWS mit Amazon SageMaker und AWS HealthOmics reduzierte die Durchlaufzeit von Screening-Kampagnen um 60 % — von Monaten auf Wochen.
GxP-Compliance von Tag 1
Aufbau einer vollständig validierten GxP-konformen AWS-Plattform mit CSV-Dokumentation, Audit Trails und 21 CFR Part 11-Compliance — kein einziger Befund bei der FDA-Inspektion.
Mehr Patientendaten für RWE
FHIR-konforme Datenplattform auf Amazon HealthLake ermöglichte die Integration dreifach so vieler Datenquellen für Real-World-Evidence-Studien — mit vollständiger DSGVO-Konformität.
MDR-Zertifizierung beschleunigt
Strukturierte MDR-Dokumentation und QMS-Integration auf AWS verkürzten den Zertifizierungsprozess für ein SaMD-Produkt um 6 Monate gegenüber dem Branchendurchschnitt.
Kunden & Partner
Cloud-Transformation für führende Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen in der DACH-Region und darüber hinaus.
Consulting Partner Seit 2014
Competency Datenschutz & Compliance
Competency Data & Analytics Partner
Anerkannte Expertise auf AWS
Ihr strategischer AWS Premier Partner
Storm Reply ist das auf Amazon Web Services spezialisierte Unternehmen der Reply Gruppe — mit dem höchsten AWS-Partnerstatus: Premier Tier Services Partner seit 2014. Im DACH-Markt begleiten wir Unternehmen von der Strategie bis zum laufenden Betrieb.
Als Teil der Reply Gruppe profitieren Sie von 16 AWS Competencies, 1.500+ AWS-Zertifizierungen und einem Netzwerk von über 2.000 AWS-Professionals — an 6 Standorten in Deutschland.
FAQ zur Pharma-Cloud auf AWS
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GxP steht für Good Practice-Regelwerke wie GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice). GxP-Compliance in der Cloud bedeutet, dass Systeme, Prozesse und Daten die regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen — einschließlich 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen), EU GMP Annex 11 und Audit Trails. AWS bietet validierbare Infrastruktur und Storm Reply implementiert GxP-konforme Architekturen mit Computerized System Validation (CSV).
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AWS bietet für Drug Discovery spezialisierte Dienste: Amazon SageMaker für ML-Modelle in der Wirkstoffforschung, AWS HealthOmics für genomische Daten und Amazon Bedrock für generative KI-Modelle. Storm Reply implementiert End-to-end-Pipelines — von der Zielidentifikation über Moleküldesign bis zur klinischen Datenverwaltung — auf einer GxP-konformen, skalierbaren Cloud-Infrastruktur.
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Real-World Evidence bezeichnet Erkenntnisse aus Patientendaten außerhalb klinischer Studien — aus elektronischen Patientenakten, Krankenversicherungsdaten oder Wearables. AWS bietet Amazon HealthLake für strukturierte Gesundheitsdaten (FHIR-konform), Amazon SageMaker für statistische Analysen und AWS Clean Rooms für datenschutzkonforme Multi-Party-Datenanalysen nach DSGVO.
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Die EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) klassifiziert Software als Medizinprodukt (SaMD — Software as a Medical Device), wenn sie zur Diagnose oder Therapie eingesetzt wird. Für Cloud-basierte Medizinprodukte bedeutet das: Risikoklassifizierung, Technische Dokumentation, QMS nach ISO 13485, IEC 62304 für Software-Lifecycle und Post-Market Surveillance. Storm Reply begleitet die MDR-konforme Entwicklung und Qualifizierung von AWS-basierten Medizinprodukten.
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Die Migration klinischer Studiendaten auf AWS erfolgt nach einem validierten Prozess: Datenklassifizierung und Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA), Verschlüsselung mit AWS KMS, Nutzung von Amazon S3 mit Object Lock für unveränderliche Datenspeicherung, Audit Trails mit AWS CloudTrail und Zugriffssteuerung mit AWS IAM. Storm Reply stellt die Einhaltung von GCP, GDPR und ICH E6 sicher.
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