Cloud für Life Science
& Pharma — auf AWS
Storm Reply befähigt Pharma- und Life-Science-Unternehmen: GxP-konforme Cloud-Infrastruktur, KI-gestützte Drug Discovery und regulatorisch sichere Datenhaltung auf AWS.
Was Life Science & Pharma heute bewegt
Pharma- und Medizintechnikunternehmen müssen regulatorische Höchstanforderungen erfüllen und gleichzeitig Forschungsprozesse beschleunigen — Cloud-Technologien sind dabei Enabler und Herausforderung zugleich.
GxP-Validierung in der Cloud
Pharma-Unternehmen müssen IT-Systeme nach GxP validieren (GMP, GCP, GLP). In der Cloud fehlen vielen Organisationen die Erfahrung und Prozesse für eine regelkonforme Computerized System Validation (CSV) — von der Risikoanalyse bis zur IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
Wirkstoffforschung beschleunigen
Drug Discovery dauert im Schnitt zehn bis fünfzehn Jahre. KI und High-Performance Computing können Screening-Kampagnen und Molekülsimulationen drastisch verkürzen — aber nur, wenn die Dateninfrastruktur skalierbar, reproduzierbar und compliant aufgebaut ist.
MDR und regulatorische Komplexität
Die EU Medical Device Regulation stellt neue Anforderungen an Software als Medizinprodukt (SaMD). Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement müssen durchgängig digital abgebildet werden — und bei jeder Systemänderung aktuell gehalten werden.
Von der Compliance bis zur KI-gestützten Forschung
Unser strukturierter Ansatz begleitet Pharma- und Life-Science-Unternehmen von der regulatorischen Basis bis zur datengetriebenen Innovation auf AWS.
Regulatorik-Assessment
Analyse der bestehenden Systemlandschaft, Datenklassifizierung, Identifikation von GxP-Scope und Erstellung einer CSV-Strategie für die Cloud.
GxP-Infrastruktur
Aufbau einer validierten, GxP-konformen AWS-Infrastruktur mit Audit Trail, Zugriffssteuerung, Datenverschlüsselung und unveränderlicher Datenspeicherung.
Datenmigration & CSV
Validierte Migration klinischer und analytischer Daten mit vollständiger Dokumentation nach GAMP 5 und Validation Summary Report.
KI & Analytics
Implementierung von ML-Modellen für Drug Discovery, Real-World Evidence und klinische Datenanalyse — auf validierten AWS-Diensten.
Managed Compliance
Kontinuierliches Compliance-Monitoring, Change-Control-Prozesse, Audit-Vorbereitung und Betrieb nach regulatorischen Anforderungen.
Unsere Kernleistungen
Spezialisiert auf die komplexesten regulatorischen und technologischen Herausforderungen der Pharma- und Life-Science-Branche auf AWS.
GxP-Compliance & CSV
Validierung von Cloud-Systemen nach GxP-Anforderungen (GMP, GCP, GLP) und Computerized System Validation (CSV) nach GAMP 5. Vollständige Dokumentation, Audit Trails, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 auf AWS.
Drug Discovery & Genomik
KI-gestützte Wirkstoffforschung auf AWS: genomische Datenanalyse mit AWS HealthOmics, Moleküldesign mit Amazon SageMaker und generative KI für die Identifikation von Wirkstoffkandidaten mit Amazon Bedrock.
Real-World Evidence
Analyse von Patientendaten aus elektronischen Krankenakten, Versicherungsdaten und Wearables auf FHIR-konformer Infrastruktur. Datenschutzkonforme Multi-Party-Analysen mit AWS Clean Rooms nach DSGVO und ICH E8.
Medical Device & MDR
Entwicklung und Qualifizierung von Software as a Medical Device (SaMD) nach MDR 2017/745 und IEC 62304. Storm Reply begleitet Risikoklassifizierung, Technische Dokumentation, QMS-Integration und Post-Market Surveillance auf AWS.
Clinical Trial Data Management
Sichere, skalierbare Plattformen für klinische Studiendaten (EDC, CTMS, eTMF) auf AWS. CDISC-konforme Datenmodelle, Echtzeit-Monitoring und Regulatory Submission-Pipelines für FDA und EMA nach ICH E6(R3).
Warum Storm Reply
Storm Reply ist AWS Premier Consulting Partner DACH mit tiefer Expertise in validierten, compliance-gerechten Cloud-Architekturen für die Life-Science-Branche — von GxP und 21 CFR Part 11 bis DSGVO und MDR. Als Teil der Reply Group steht Storm Reply das Know-how aus über 1.500 AWS-Zertifizierungen und 16 AWS Competencies zur Verfügung — die Grundlage für sichere Datenverwaltung und regulatorische Konformität in Pharma, Biotech und MedTech.
Anerkannte Expertise auf AWS
Ihr strategischer AWS Premier Partner
Storm Reply ist das auf Amazon Web Services spezialisierte Unternehmen der Reply Gruppe — mit dem höchsten AWS-Partnerstatus: Premier Tier Services Partner seit 2014. Im DACH-Markt begleiten wir Unternehmen von der Strategie bis zum laufenden Betrieb.
Als Teil der Reply Gruppe profitieren Sie von 16 AWS Competencies, 1.500+ AWS-Zertifizierungen und einem Netzwerk von über 2.000 AWS-Professionals — an 6 Standorten in Deutschland.
FAQ zur Pharma-Cloud auf AWS
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GxP steht für Good Practice-Regelwerke wie GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice). GxP-Compliance in der Cloud bedeutet, dass Systeme, Prozesse und Daten die regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen — einschließlich 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen), EU GMP Annex 11 und Audit Trails. AWS bietet validierbare Infrastruktur und Storm Reply implementiert GxP-konforme Architekturen mit Computerized System Validation (CSV).
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AWS bietet für Drug Discovery spezialisierte Dienste: Amazon SageMaker für ML-Modelle in der Wirkstoffforschung, AWS HealthOmics für genomische Daten und Amazon Bedrock für generative KI-Modelle. Storm Reply implementiert End-to-end-Pipelines — von der Zielidentifikation über Moleküldesign bis zur klinischen Datenverwaltung — auf einer GxP-konformen, skalierbaren Cloud-Infrastruktur.
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Real-World Evidence bezeichnet Erkenntnisse aus Patientendaten außerhalb klinischer Studien — aus elektronischen Patientenakten, Krankenversicherungsdaten oder Wearables. AWS bietet Amazon HealthLake für strukturierte Gesundheitsdaten (FHIR-konform), Amazon SageMaker für statistische Analysen und AWS Clean Rooms für datenschutzkonforme Multi-Party-Datenanalysen nach DSGVO.
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Die EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) klassifiziert Software als Medizinprodukt (SaMD — Software as a Medical Device), wenn sie zur Diagnose oder Therapie eingesetzt wird. Für Cloud-basierte Medizinprodukte bedeutet das: Risikoklassifizierung, Technische Dokumentation, QMS nach ISO 13485, IEC 62304 für Software-Lifecycle und Post-Market Surveillance. Storm Reply begleitet die MDR-konforme Entwicklung und Qualifizierung von AWS-basierten Medizinprodukten.
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Die Migration klinischer Studiendaten auf AWS erfolgt nach einem validierten Prozess: Datenklassifizierung und Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA), Verschlüsselung mit AWS KMS, Nutzung von Amazon S3 mit Object Lock für unveränderliche Datenspeicherung, Audit Trails mit AWS CloudTrail und Zugriffssteuerung mit AWS IAM. Storm Reply stellt die Einhaltung von GCP, GDPR und ICH E6 sicher.
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